FDA отложило регистрацию препарата Intuniv, разработанного компанией Shire

Британская фармацевтическая компания Shire (SHPGY) сообщила в четверг, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, отклонило заявку на регистрацию препарата Intuniv, предназначенного для лечения синдрома недостатка внимания у детей. В письме-извещении, полученном компанией Shire от FDA, говорится, что применение препарата может быть одобрено в том случае, если будет предоставлена дополнительная информация по препарату. Представители Shire поспешили заявить, что для сбора дополнительн...

Британская фармацевтическая компания Shire (SHPGY) сообщила в четверг, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, отклонило заявку на регистрацию препарата Intuniv, предназначенного для лечения синдрома недостатка внимания у детей. В письме-извещении, полученном компанией Shire от FDA, говорится, что применение препарата может быть одобрено в том случае, если будет предоставлена дополнительная информация по препарату.
Представители Shire поспешили заявить, что для сбора дополнительных данных не потребуется проведения дополнительных испытаний, поскольку речь идет лишь о предоставлении информации по технологии производства препарата и особенностях его применения.