FDA предупреждает компанию Boston Scientific о нарушении стандартов безопасности в ходе клинических испытаний

Компания Boston Scientific (BSX) сообщила в воскресенье, что получила от Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, предупредительное письмо, в котором говорится о нарушении стандартов безопасности в ходе клинических испытаний устройств, предназначенных для оперативного лечения пораженных кровеностных сосудов брюшной полости. В частности, компания не уведомила в установленные сроки FDA о гибели пяти пациентов, участвовавших в испытаниях. Кроме того, в письме говорится, что Boston Scientific...

Компания Boston Scientific (BSX) сообщила в воскресенье, что получила от Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, предупредительное письмо, в котором говорится о нарушении стандартов безопасности в ходе клинических испытаний устройств, предназначенных для оперативного лечения пораженных кровеностных сосудов брюшной полости. В частности, компания не уведомила в установленные сроки FDA о гибели пяти пациентов, участвовавших в испытаниях. Кроме того, в письме говорится, что Boston Scientific так и не смогла установить причину смерти двух пациентов, погибших в ходе испытаний в 2005 году, хотя обязана была это сделать. Специалисты FDA также считают, что Boston Scientific не сообщила FDA о том, что не менее 25 устройств, установленных пациентам во время испытаний, имели заводской брак.
Представитель Boston Scientific по связям с общественностью Пол Донован (Paul Donovan) заявил, что “смерть пациентов не была связана с применением испытывавшегося устройства”. Boston Scientific приобрела права на разработку и продажи устройства для хирургического лечения пораженных сосудов брюшной полости при поглощении компании TriVascular Inc. в 2005 году.